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免煎饮片 中药煎药机

中药免煎饮片，即将中药材经过传统生产工艺或现代生产工艺提取浓缩后制成应用于中医临床配方的颗粒剂或散剂。我国制药企业对中药免煎饮片的研究和开发，在上世纪80年代开始，90年代初具规模。最早研制生产中药免煎饮片的企业有天江药业、一方药业、万阁药业等。据笔者了解，目前销售中药免煎饮片的生产厂家有七家。免煎饮片的生产工艺、质量标准以及稳定性考察、毒理学、药理学、药动学研究等还处于初级研究阶段。

生产工艺须提高科技含量

炮制工艺 中药免煎饮片应遵循传统炮制生产工艺，在中国药典或地方中药饮片炮制规范的标准下进行加工炮制，并在成品标签上注明炮制方法，便于临床辨证施治，也便于司药配方。目前中药免煎饮片厂家均可做到一个品种多种炮制规格，基本满足了临床需要。需改进的是，在保障炮制饮片原药材质量的基础上，应选用地方中药饮片规范炮制，体现地域特色习用性。另外，中药免煎饮片的包装剂量最好标示出2～3个规格，便于中药司药人员配方。

提取工艺 中药免煎饮片按传统生产工艺可通过水提或粉碎法进行全成分提取，但由于中药材品种繁多，往往难以将药材中的有效成分提取完全。笔者认为，应根据中药材中所含有效成分，采用不同提取方法。如中药材丹参，既含有脂溶性的丹参酮，又含有水溶性的丹参素，应考虑先醇提后水提的方法。对含有挥发油一类的中药材，如香附、荆芥、薄荷，应先考虑提取挥发油，药渣水提取，制成颗粒后再加入挥发油（也可采用β-环状糊精包裹后加入）。对某些动物药，如石决明、牡蛎、瓦楞子等；对某些矿物药，如钟乳石、花乳石、阳起石等，经水提取后，制成的颗粒虽然减少了每次的服用量，但药材中的有效成分提取量有限，最好选择采用超微粉碎加工法。对贵重中药材，如冬虫夏草、西洋参、牛黄等，同样可用超微粉碎加工法。

成型工艺 目前，生产销售中药免煎饮片的厂家，走的成型工艺路线基本是：中药材-炮制加工-提取浓缩-喷雾干燥-干法制粒-分袋包装。但在生产过程中，对某些中药材，如上述提到的矿物类药材，如钟乳石、花乳石、阳起石等；动物类药材，如石决明、牡蛎、瓦楞子等；还有一些质地较重或质地较轻的药材，如磁石、自然铜、蜈蚣、斑蝥等，按上述成型工艺路线生产，颗粒就难以成型。而采取超微粉碎法制成散剂，其实同样可达到免煎饮片配方的目的。需要注意的是，包装产品时不宜用颗粒包装机，而应使用粉末包装机，同时还要考察粉末的流动性。如果分装时粉末的流动性不好，应考虑加入适宜的润滑剂。对于临床使用量少的中药免煎饮片品种，也可用人工称量包装。

质量标准尚需规范可控

目前中药免煎饮片有相当多品种尚没有制定质量标准。其原因多在于对一些中药材主要药效成分还不清楚，或者是成分复杂而无法定性定量。尽管近年来国内外对天然药物研究取得不少进展，但短期内解决中药免煎饮片的质量标准和质量控制问题仍很困难。

对此应加强五方面工作。其一是制定中药免煎饮片单品种质量标准，逐步与中国药典中药饮片质量标准相一致，有所突破更好。如天江药业就针对中国药典中无定性鉴别标准的一些中药免煎饮片品种制定出了薄层色谱定性鉴别标准，涉及党参、北沙参、九香虫、蜈蚣、鳖甲、乌梢蛇等。

其二是对少部分以粉碎入药的中药免煎饮片品种，在制定定性鉴别质量标准时，可用显微鉴别的方法或其它理化鉴别方法（如升华法、化学试剂法、分光光度法等）。对含量测定难度大的品种，可用浸出物测定法来控制质量（如测醇浸物、醚浸物、正丁醇浸出物重量等）。

其三是扩大中药免煎饮片品种有效成分含量测定范围，探索制定一个品种中测定两个以上有效成分的方法和标准。

其四是研究制定出中药免煎饮片各品种的物理性状、粒度、色泽、味道、溶化性、含水量等统一质量标准。

其五是开展中药免煎饮片品种的稳定性考察试验工作。通过加急试验和产品留样观察，分别确立中药免煎饮片各品种的使用有效期限。

基础研究仍存薄弱环节

开展中药免煎饮片品种指纹图谱研究工作。最好能做到生产中药免煎饮片品种的原药材生产产地、采收季节、品种等级规格、主药成分含量、生产工艺规程达到一致。有条件的中药免煎饮片生产厂家，最好能在国内建立部分中药材品种的GAP实验基地和中药饮片加工炮制生产基地。

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